МОЗ Украины предлагает новые правила продвижения лекарственных средств

Министерство здравоохранения Украины подготовило проект новых требований к промоции лекарственных средств. Документ также предусматривает механизм контроля за тем, как фармацевтические компании, их представители и другие участники рынка будут соблюдать эти правила.

Проект приказа был опубликован 1 июля 2026 года для общественного обсуждения. Он разработан во исполнение Закона Украины «О лекарственных средствах» от 28 июля 2022 года № 2469. Именно этот закон впервые отдельно закрепил понятие промоции лекарственных средств, однако для его практического применения необходимы более детальные правила.

В МОЗ объясняют, что новый документ должен создать понятную систему регулирования продвижения лекарств в Украине. Речь идет не только о рекламных материалах, но и о взаимодействии фармацевтических компаний с врачами, фармацевтами, медицинскими учреждениями и профессиональными сообществами.

Еще одна цель проекта — приблизить украинские правила к европейскому подходу. В частности, документ учитывает положения Директивы 2001/83/ЕС, которая регулирует информирование о лекарственных средствах и их продвижение в странах Европейского союза.

Промоция лекарственных средств сама по себе не рассматривается как негативное явление. Напротив, она может быть важным источником информации для медицинских и фармацевтических работников. Благодаря такой деятельности специалисты узнают о новых препаратах, современных подходах к лечению, особенностях применения лекарств и результатах исследований.

Однако у этой сферы есть и очевидные риски. Информация о препаратах может влиять на решения врачей относительно назначения лечения, а также на действия фармацевтов при отпуске лекарств. Поэтому государство предлагает установить четкие ограничения, которые должны защитить профессиональные решения специалистов от недобросовестного маркетингового влияния.

Новые требования будут касаться прежде всего владельцев регистрации лекарственных средств и лиц, которые действуют от их имени. Также правила затронут медицинских и фармацевтических работников, если они участвуют в промоционных мероприятиях или получают соответствующие материалы.

Одно из ключевых положений проекта — продвигать можно будет только те лекарственные средства, которые зарегистрированы в Украине. Кроме того, запрещается промоция препаратов вне утвержденных показаний к применению. Информация об off-label-применении сможет предоставляться только в ответ на индивидуальный запрос медицинского работника и только в письменной или электронной форме.

Отдельные требования установлены к содержанию промоционных материалов. Информация должна быть полной, точной, актуальной, объективной и такой, которую можно проверить. Она должна позволять врачу или фармацевту самостоятельно оценить терапевтическую ценность препарата, а не подталкивать его к заранее заданному выводу.

Проект также запрещает любые формы влияния на профессиональные решения медицинских и фармацевтических работников. В частности, не допускаются вознаграждения за назначение или отпуск определенных лекарств, материальные стимулы для увеличения количества назначений, бонусные программы, конкурсы, лотереи и другие поощрения, если участие в них связано с продвижением конкретного препарата.

Особое внимание уделено скрытой промоции. Под запрет могут попасть ситуации, когда маркетинговая активность маскируется под научные, образовательные или исследовательские мероприятия. Например, если клиническая оценка, после регистрационное исследование или образовательный проект фактически используются для продвижения препарата, такая практика может рассматриваться как нарушение.

Документ также регулирует предоставление бесплатных образцов лекарственных средств. Такая возможность сохраняется, но только при выполнении строгих условий. Образцы смогут передаваться исключительно по письменному датированному запросу врача. Для одного специалиста можно будет предоставить не более пяти упаковок одного препарата в год.

При этом речь должна идти только об упаковках с минимальным зарегистрированным фасованием. На каждом образце необходимо будет указать, что он не предназначен для продажи. Бесплатное предоставление образцов лекарств, содержащих наркотические или психотропные вещества, предлагается запретить.

Контроль за соблюдением новых правил должно осуществлять Украинское фармацевтическое агентство и его территориальные органы. Проверки смогут проводиться как по обращениям органов власти, органов местного самоуправления, юридических и физических лиц, так и по инициативе самого контролирующего органа.

Основанием для проверки может стать информация о возможном нарушении требований к промоции лекарственных средств. Контролировать планируют распространение промоционных материалов, работу медицинских и торговых представителей, порядок передачи бесплатных образцов, организацию и спонсирование профессиональных мероприятий, а также компенсацию расходов врачей и фармацевтов на участие в конференциях, семинарах, симпозиумах и других событиях.

Если нарушение будет подтверждено, контролирующий орган сможет выдать распоряжение об его устранении и установить соответствующие сроки. Если компания не устранит нарушение или допустит его повторно, деятельность по промоции лекарственных средств могут приостановить до устранения выявленных проблем.

При этом решения контролирующего органа можно будет обжаловать в административном или судебном порядке. Такая возможность должна сохранить баланс между государственным контролем и правами участников фармацевтического рынка.

Проект также вводит дополнительные обязанности для владельцев регистрации лекарственных средств. Они должны будут обеспечить внутренний контроль промоционных материалов, подготовку медицинских и торговых представителей, учет бесплатных образцов, хранение промоционных материалов в течение установленного срока и своевременное информирование о нежелательных реакциях.

Кроме того, фармацевтические компании должны будут следить за тем, чтобы все промоционные мероприятия соответствовали требованиям законодательства. Также предлагается ввести ежегодное раскрытие информации о выплатах и передаче материальных ценностей медицинским и фармацевтическим работникам. Такая информация должна публиковаться с учетом требований законодательства о защите персональных данных.

В МОЗ считают, что принятие документа позволит системно урегулировать продвижение лекарственных средств в Украине, внедрить принципы надлежащей практики промоции и сделать взаимодействие фармацевтических компаний с профессиональной медицинской средой более прозрачным.

Если проект будет утвержден, новые правила вступят в силу 1 января 2027 года. До этого времени участники рынка смогут пересмотреть свои внутренние процедуры, обновить политики взаимодействия с врачами и фармацевтами, а также подготовить сотрудников к работе по новым требованиям.