Ролиноз - инструкция по применению, отзывы, противопоказания

Состав лекарственного препарата Ролиноз

Цетиризина дигидрохлорид 10 мг/мл

Фармакологические свойства

Ролиноз — антигистаминный препарат II поколения, селективный блокатор периферических H1-рецепторов. По химическому строению — карбоксильное производное гидроксизина, основного метаболита цетиризина. Оказывает антигистаминное и противоаллергическое действие. Ролиноз предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает противозудное и антиэкссудативное действие.

Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней стадии аллергической реакции. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, устраняет спазмы гладких мышц. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистамин-индуцированную бронхоконстрикцию при БА легкого течения.

Практически не оказывает седативного эффекта, антихолинергического и антисеротонинового действия при применении в рекомендованных дозах.
Цетиризина дигидрохлорид быстро абсорбируется в ЖКТ, абсорбция — 70%. Cmax в плазме крови достигается через 60 мин после приема. T½ составляет 7–10 ч. Минимально метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита и экскретируется преимущественно почками в неизмененном виде.

Противопоказания

повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или другим компонентам препарата, а также любым производным пиперазина;

тяжелая почечная недостаточность (КК <10 мл/мин);

для препарата в форме таблеток: редкие наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Предостережения при использовании

при применении в терапевтических дозах не отмечено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (при концентрации алкоголя в крови 0,5 г/л). Однако рекомендуется избегать одновременного употребления алкоголя.

Ролиноз с осторожностью назначают пациентам с ХПН, эпилепсией или риском возникновения судорог, а также пациентам пожилого возраста.
Метилпарабен и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата, могут вызвать аллергические реакции (возможны реакции замедленного типа).

Не превышать рекомендованные дозы.

Применение в период беременности или кормления грудью. Не применяется в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациенты, которые управляют транспортными средствами или обслуживают механизированное оборудование, должны учитывать реакцию собственного организма на препарат (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Одновременный прием препарата с другими средствами, угнетающими ЦНС, может вызвать дополнительное ослабление внимания и снизить работоспособность.

Дети. Препарат в форме капель противопоказан детям в возрасте до 1 года. Препарат в форме таблеток противопоказан детям в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие с лекарственными препаратами

исследования фармакокинетического взаимодействия проводили для цетиризина и псевдоэфедрина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина; фармакокинетических взаимодействий не выявлено. В ходе исследования многократного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина отмечено незначительное (16%) снижение клиренса цетиризина, тогда как диспозиция теофиллина не изменялась при одновременном приеме цетиризина.

Применение цетиризина с циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоэфедрином не продемонстрировало доказательств побочных фармакодинамических взаимодействий.

Применение цетиризина с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином не продемонстрировало доказательств побочных клинических взаимодействий. Кроме того, одновременное применение цетиризина с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клиническим изменениям на ЭКГ.

При многократном применении ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг/сут) продолжительность экспозиции цетиризина увеличилась примерно на 40%, тогда как диспозиция ритонавира несколько нарушалась (–11%) при одновременном приеме цетиризина.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами пока неизвестно. Однако необходимо соблюдать особую осторожность при одновременном применении со снотворными и седативными средствами, а также с алкоголем. Применение цетиризина одновременно с лекарственными средствами, оказывающими ототоксическое действие, например гентамицином, может маскировать такие симптомы: ототоксичность, шум в ушах, головокружение.

Объем абсорбции цетиризина не снижается при приеме пищи, но время абсорбции уменьшается на 1 ч.

Ролиноз - способ применения и дозировка

применяют внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Дети в возрасте от 1 года до 6 лет: препарат применяют в форме капель, по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки.

Взрослые и дети в возрасте старше 6 лет: суточная доза — 10 мг (20 капель или 1 таблетка) однократно (желательно на ночь).
Можно применять препарат в начальной дозе 5 мг (10 капель или ½ таблетки), если ее достаточно для контроля симптомов.
Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста: коррекции дозы не требуется (при условии нормальной функции почек).

Пациенты с нарушением функции почек (умеренная и тяжелая степень): доза должна быть индивидуальной, зависеть от состояния функции почек. Следует корректировать дозу в соответствии с информацией, представленной в таблице ниже. Для того чтобы воспользоваться таблицей, необходимо определить клиренс креатинина (КК) пациента (мл/мин). Значение КК (мл/мин) можно определить по креатинину в сыворотке крови (мг/дл) с помощью формулы:

[140 – возраст (в годах)] · масса тела (кг)
КК = ———————————————————————— (· 0,85 — для женщин)
72 · креатинин сыворотки крови (мг/дл)

Коррекция дозы для взрослых пациентов с нарушением функции почек

Группа КК, мл/мин Доза и частота приема

Нормальная функция ≥80 10 мг 1 раз в сутки

Легкая стадия нарушения 50–79 10 мг 1 раз в сутки

Умеренная стадия 30–49 5 мг 1 раз в сутки

Тяжелая стадия <30 5 мг 1 раз в сутки

Терминальная стадия болезни почек — пациенты, которым проводят диализ <10 Противопоказано

Детям с нарушением функции почек дозу корректируют индивидуально, в зависимости от значения КК и массы тела пациента.
Пациентам с нарушением функции печени нет необходимости в коррекции дозы при нарушении только функции печени.
Продолжительность лечения зависит от течения и продолжительности заболевания и определяется врачом индивидуально для каждого больного.

Побочные эффекты

цетиризин при применении в рекомендованных дозах оказывает незначительное побочное влияние на ЦНС, включающее сонливость, утомляемость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС.

Метилпарабен и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата, могут вызвать развитие аллергических реакций (возможно отсроченных).

Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических H1-рецепторов, сообщалось о единичных случаях затруднения мочеиспускания, нарушения аккомодации глаза, сухости во рту.

Сообщалось о случаях нарушений функции печени, которые характеризовались повышением уровня ферментов печени и сопровождались повышенным уровнем билирубина. Обычно состояние нормализовалось после прекращения приема препарата.

Побочные эффекты указаны согласно классам систем органов по MedDRA и частоте, с которой их выявляли. Частота определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно установить на основании существующих данных).

Лабораторные исследования: редко — увеличение массы тела.

Со стороны сердца: редко — тахикардия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии, редко — судороги, двигательные расстройства; очень редко — дисгевзия, обморок, тремор, нарушение тонуса (дистония), дискинезия.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации глаза, нечеткость зрения, непроизвольные движения глазного яблока.

Со стороны ЖКТ: редко — диарея.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, энурез.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — зуд, кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, устойчивая медикаментозная эритема.

Общие нарушения и нарушения, связанные со способом применения препарата: нечасто — астения, недомогание; редко — отек.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность; очень редко — анафилактический шок.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — нарушение функции печени (повышение уровня трансаминаз, ЩФ, γ-глутамилтранспептидазы и билирубина).

Со стороны психики: нечасто — нервное возбуждение, тревожность; редко — агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница; очень редко — нервный тик.

Передозировка

симптомы, которые отмечали после существенной передозировки цетиризина, главным образом связаны с влиянием на ЦНС или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергическое действие. Побочные эффекты после приема дозы, превышающей по меньшей мере в 5 раз рекомендуемую суточную, включают: спутанность сознания, диарею, головокружение, слабость, утомляемость, головную боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, бессонницу, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардию, тремор, задержку мочеиспускания.

Лечение. Специфический антидот цетиризина неизвестен. При передозировке рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Промывание желудка следует проводить как можно быстрее после приема препарата с последующим приемом активированного угля. Цетиризин плохо выводится при проведении диализа.